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〜 慢性的な下痢でお悩みの方へ 〜
下痢型過敏性腸症候群の方を対象とした
腸内フローラ
に関する臨床試験
―参加募集のお知らせ―

●「慢性下痢症」および「過敏性腸症候群（IBS）」とは

　「慢性下痢症」とは、炎症・腫瘍・ポリープなどの明らかな原因がないにもかかわらず、慢性的な下痢がつづく病態です。このうち「おなかの痛み」や「ぼう満感」などの不快感をともなう場合は、「過敏性腸症候群（IBS）」というご病気である可能性があります。近年、この病気の原因に腸内フローラ(腸内細菌)が関わっている事が指摘されています。

●本試験の概要

　本試験は、主に下痢をともなう過敏性腸症候群(IBS)の患者さんを対象としております。腸内フローラ（腸内細菌）をコントロールし、善玉菌であるビフィズス菌を増やす効果のあるサプリメントを１ヶ月間お飲みいただきます。内服の前後で、アンケートと便の検査を行って、症状改善効果や腸内フローラの変化について調べます。

●本試験の詳細

　過敏性症候群（IBS）は腸の運動が機能障害を起こすことで、慢性的な腹痛をきたす病気です。近年、IBSの患者さんは、特定の腸内細菌叢（腸内フローラ）の乱れが病気の原因になっている可能性がわかってきています。とくに、善玉菌であるビフィズス菌が少ないことがわかっています。

　サラシアを含んだ健康食品（富士フイルム社製品）は腸内のビフィズス菌を4倍程度に増やす効果があることが健康な方々を対象とした臨床試験で示されました。

　そこで今回、もともとビフィズス菌が少ないことが知られている下痢型過敏性腸症候群の患者さんを対象として、あらたに多施設共同臨床試験を行うことと致しました（実薬：プラセボ偽薬＝２：１に無作為に割付けしたランダム化比較試験）。過敏性腸症候群の患者さんがサプリメントを内服することで、健康な方々と同じようにビフィズス菌の増加効果が得られるか、また、お腹の症状に改善が得られるかを調べます。

　※今回の試験では、３人に１人の割合でプラセボ(有効成分を含まない製剤)をお使いいただくことになります。

【本試験の対象となる方】（「下痢型過敏性腸症候群」Rome-Ⅲ診断基準）

以下の３項目すべてを満たす方が対象となります。

✔6ヶ月以上前よりお腹の症状（痛み・はりなどの不快感）がときどきあり、
ここ3ヵ月の間は、月に３日以上症状がある。

✔全ての便のうち、４回に１回以上が「下痢もしくは軟便」であり、
かつ硬い便は４回に１回未満である。

✔以下の３つの小項目のうち、２項目以上あてはまる。
□おなかの症状は、排便をするとやわらぐ
□おなかの症状にともなって、排便の回数が増えたり減ったりする
□おなかの症状にともなって、便がいつもより軟らかくなったり硬くなったりする。

※下記に該当する方はご参加いただけません。

・（食道・胃・大腸など）消化管の手術をされたことがある方
（※内視鏡治療のみでしたらご参加いただけます）

・潰瘍性大腸炎やクローン病をお持ちの方

・現在、おなかの症状や下痢が全くない方、２０歳未満の方、ご妊娠中の方

【参加研究機関】

本試験は、多施設共同研究であり以下の研究機関が共同で実施しています。

・東京慈恵会医科大学附属病院
・京都府立大学
・富士市立中央病院
・一志胃腸科クリニック
・医療法人社団 内山胃腸科
・富士フイルム株式会社

【倫理申請関係・臨床試験の登録について】

　本試験は、東京慈恵会医科大学倫理委員会および各施設内倫理委員会の審査を受け、許可を得た上で実施しています(申請番号28-279(8522))。

　本試験は、大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)が運営するUMIN臨床試験登録システム(UMIN Clinical Trial Registry)への登録済み臨床研究です。(UMIN-ID：000028322)

【利益相反開示】

　東京慈恵会医科大学は、富士フイルム株式会社から本試験使用製剤の無償提供を受けて実施していますが、直接的な研究資金の授受はありません。

【費用・謝礼】

　参加者の方に参加費用の負担はありません。謝礼として、2,000円分のQUOカードを差し上げております。

●共同研究医療機関連絡先

・一志胃腸科クリニック
　http://www.isshi-gic.com
　東京都江戸川区篠崎町2-15-21 電話: 03-3677-0221　
　院長　一志公夫

・富士市立中央病院
　http://byoin.city.fuji.shizuoka.jp
　静岡県富士市高島町50番地 電話: 0545-52-1131　
　消化器内科　青木佑磨

・医療法人社団 内山胃腸科
　http://www.uchiyama-ichouka.com
　東京都町田市旭町1-15-23 電話: 042-728-1371　
　副院長　内山勇二郎